近2000家药企未通过新版GMP认证,成本负担过高为主要原因。

国家食药监总局(CFDA)2011年3月启动了新版药品GMP认证(《药品生产质量管理规范》),并要求分两个阶段进行:血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。在2013年12月31日第一轮认证中,就有将近40%的无菌药品生产企业未能顺利通过。此次认证中,据CFDA公布的数据,截至1月13日,全国共有药品生产企业7179家,其中有1795家企业未通过认证,占了25%。而根据规定,自2016年1月1日起,未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产,意味着未通过认证及被收回GMP证书的共有近2000家企业将停产。

大多未通过GMP认证的企业都是小企业,要进行GMP认证每条生产线的成本估计至少需要400万元,高额的成本让原本利润就很单薄的小企业无法负担,并且由于距离上一次98版的GMP认证时隔不久,很多企业在硬件上的投资尚未收回,又要面临新一轮的资金注入,因此部分小企业主动放弃了GMP认证,直接选择退出市场。而对于大企业而言,按照新的GMP标准改造和新建生产线可以促进对生产质量的严格管理和提高,向国际化接轨,并能提升企业的产能水平,有利于企业自身发展。

史上最严监管促行业重新洗牌。

由于此次未通过新版GMP认证而停产的多为中小企业,且大部分企业近年来一直处于停产状态,因此对目前医药市场格局影响并不大。然而结合从去年开始大幅提升力度的飞行检查和去年7月启动的药物临床试验数据自查核查工作,我们可以清楚地看到,史上最严监管已经到来。2015年通过飞行检查,全国共有140家药企144张GMP证书被收回,远高于2014年50张的数据,而在药物临床试验数据自查核查工作中被撤回和不通过的合计有1151个产品,占自查核查总数的80%。国内药企数量过多,行业分散,质量又良莠不齐,并且产能过剩,市场上药品同质化严重,通过加强监管、提升行业要求和标准来规范产品、提升质量,让一些不规范的、缺乏竞争力的中小企业自然淘汰,从长远来看是有利于行业健康发展的。另外,当前并购成为医药行业的一大趋势,那些拥有有价值的药品生产批文,却由于利润原因无法负担新版GMP认证的企业,可以通过被已拥有新版GMP认证的大公司收购兼并而继续存活下去,有利于行业整合。